中醫(yī)膏方制備的操作與質量控制

　　臨方膏滋在理論上應屬于中國藥典(2010版)制劑通則項下煎膏劑(膏滋)范疇。煎膏劑中國藥典規(guī)定如下：指飲片用水煎煮、取煎煮液濃縮，加煉蜜或糖(或轉化糖)制成的半流體制劑。

　　煎膏劑應進行以下相應檢查：

　　【相對密度】除另有規(guī)定外，取供試品適量，準確稱定，加水約2倍，準確稱定，混勻，作為供試品溶液。照相對密度測定法(附錄Ⅶ A)測定、計算。凡加飲片細粉的煎膏劑，不檢查相對密度。

　　【不溶物】取供試品5克，加熱水200毫升，攪拌使溶化，放置3分鐘后觀察，不得有焦屑等異物。加飲片細粉的煎膏劑，應在未加入藥粉前檢查，符合規(guī)定后方可加入藥粉。加入藥粉后不再檢查不溶物。

　　【裝量】 按照低裝量檢查法(附錄Ⅻ C)檢查，應符合規(guī)定。

　　【微生物限度】 照微生物限度檢查法(附錄ⅩⅢ C)檢查，應符合規(guī)定。

　　【體會與建議】

　　目前，臨方膏滋，一般指的是冬令膏方，由于是一人一方，因此很難做到統(tǒng)一質量標準。

　　隨著人們健康意識增強，膏方服用人數(shù)增多，膏方制作已形成一定規(guī)模，不但制作場所、制作設備應符合規(guī)定要求，在人員培訓，質量意識上須進一步提升。

　　根據(jù)GMP或GPP要求，逐步制定相應管理制度和操作規(guī)范。膏方制備應實行全程質量控制。如對中藥飲片浸泡、煎煮時間等都應作出相應規(guī)定。

　　對于膏方的稠度，一般認為，憑經(jīng)驗熬制成滴水成珠或掛旗，人眼目光不同會造成差異。在積累經(jīng)驗、總結相對密度資料基礎上，制定個體膏方相對密度標準。不溶物檢查是簡便易行也是膏方質量控制的一個重要手段。現(xiàn)階段，可根據(jù)中國藥典附錄煎膏劑項下質量標準，進行抽檢，達到控制膏方質量要求。